Cabergolina Teva 1 mg: Scheda Tecnica del Farmaco

Come misura precauzionale, le donne in gravidanza devono essere monitorate per individuare eventuali segni di ingrossamento ipofisario, poichè durante la gestazione può verificarsi un’espansione di tumori ipofisari preesistenti. Da uno studio osservazionale della durata di dodici anni sugli esiti in gravidanza della terapia con cabergolina, sono state ricavate informazioni relative a 256 gravidanze. Diciassette di queste 256 gravidanze (6,6%) si sono concluse con malformazioni congenite importanti o con l’aborto. Sono disponibili informazioni relative a 23 bambini su 258 che presentavano un totale di 27 anomalie neonatali, sia di carattere maggiore che minore.

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• Inoltre, è possibile usare misurazioni della creatina serica per facilitare la diagnosi di disturbo fibrotico.
• La valvulopatia è stata associata all’impiego di dosi cumulative; pertanto, i pazienti devono essere trattati con la dose più bassa efficace.
• La cabergolina, un agonista del recettore della dopamina, ha proprietà antidepressive e aumenta la segnalazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello.
• Cabergolina è un alcaloide sintetico dell’ergot ed un derivato dell’ergolina con un prolungato effetto dopamino agonista e proprietà di inibizione della prolattina.

La cabergolina è un agonista dei recettori della dopamina, cioè imita l’effetto del neurotrasmettitore dopamina. In medicina umana, il farmaco viene utilizzato da un lato per trattare malattie neurologiche come il morbo di Parkinson o la sindrome delle gambe senza riposo, e dall’altro per trattare malattie ginecologiche che comportano l’allattamento o un eccesso di prolattina (ormone che forma il latte materno). Sulla base dell’emivita di eliminazione, le condizioni di steady-state si raggiungono dopo 4 settimane, come confermato dal picco medio dei livelli plasmatici di cabergolina ottenuto dopo singola dose (37 ± 8 pg/ml) e dopo 4 settimane di somministrazioni ripetute (101 ± 43 pg/ml) con dosaggi di cabergolina dello 0,5 mg.

La farmacocinetica di cabergolina non è stata studiata in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale, o in pazienti in emodialisi; questi pazienti devono essere trattati con cautela. E’ stato permesso l’uso concomitante di agonisti non-dopaminergici antiparkinson (es. selegilina, amantadina, biperiden, triesifenidile) in studi clinici su pazienti trattati con cabergolina. Negli studi dove sono state valutate le interazioni farmacocinetiche con L-dopa o selegilina, non sono state osservate interazioni.

¿Qué debo evitar mientras uso cabergoline?

Alcolici, caldo, attività fisica e febbre possono anche peggiorare i capogiri provocati dalla cabergolina; per questo è fondamentale alzarsi lentamente, principalmente al mattino, e sedersi alle prime avvisaglie di giramenti di testa. La cabergolina può non essere indicata in presenza di pressione elevata, disturbi alle valvole cardiache, problemi collegati a fibrosi e assunzione di butirrofenoni, metoclopramide, fenotiazine, tioxanteni o triptani. La cabergolina si usa nella cura di problemi collegati a livelli alti di prolattina, sia se a provocarne l’incremento sono tumori dell’ipofisi sia se si tratta di disturbi dalle cause ignote. Ciò può portare a risultati terapeutici più coerenti e a una migliore gestione sanitaria complessiva.

La prolattina può risultare significativamente ridotta per parecchi mesi dopo la sospensione del trattamento. In studi post-parto, dopo 3-4 giorni dalla somministrazione di una singola dose da 1 mg di cabergolina, è stata riportata pressione sanguigna bassa (sistolica ≥ 20 mmHg e diastolica ≥ 10 mmHg). La dose settimanale può essere somministrata in un’unica soluzione o divisa in due o più dosi a settimana in rapporto al grado di tollerabilità della paziente.

E’ essenziale effettuare controlli clinici e diagnostici per eventuale sviluppo di malattie fibrotiche, secondo necessità. In pazienti con grave insufficienza epatica deve essere considerata una riduzione della dose di cabergolina. E’ stato osservato un aumento dell’AUC nei pazienti con grave insufficienza epatica (Child-Pugh C) che hanno ricevuto una singola dose di 1 mg rispetto ai volontari normali e quelli con minor grado di insufficienza epatica. Cabergolina è stata associata a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvviso nei soggetti con morbo di Parkinson. I pazienti in trattamento con cabergolina devono essere avvisati di questa eventualità e avvertiti di usare cautela durante la guida o l’uso di macchinari. In concomitanza con l’insorgere di effusione/fibrosi pleurica è stato rilevato un incremento anormale della velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES).

Il fenomeno si manifesta perlopiù nelle dita di mani e piedi, ma può coinvolgere anche altre parti del corpo. La pelle delle zone colpite assume, di solito, una colorazione gialla che può diventare cianotica e, infine – una volta che il circolo sanguigno è stato ripristinato – diventa di colore rosso. Sulla base dell’emivita di eliminazione, le condizioni di steady-state si raggiungono dopo 4 settimane, come confermato dal picco medio dei livelli plasmatici di DOSTINEX ottenuto dopo singola somministrazione (37 ± 8 pg/ml) e dopo 4 settimane di somministrazioni ripetute (101 ± 43 pg/ml).

Per quanto riguarda eventuali effetti endocrini non riferiti all’azione antiprolattinemica, i dati disponibili sull’uomo confermano i risultati sperimentali i quali indicano che DOSTINEX è caratterizzato da una azione molto selettiva, senza alcun effetto sulla secrezione basale di altri ormoni ipofisari o di cortisolo. L’unico effetto farmacodinamico di DOSTINEX, non correlato all’effetto terapeutico, si riferisce alla diminuzione della pressione arteriosa. Il massimo effetto ipotensivo di DOSTINEX in dose singola si manifesta durante le prime 6 ore dopo l’assunzione del farmaco ed è dose-dipendente sia come entità che come incidenza. Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso DOSTINEX (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

La cabergolina ripristina l’ovulazione e la fertilità in donne con ipogonadismo iperprolattinemico. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale. Gli effetti dell’alcol sulla tollerabilità complessiva di cabergolina non sono attualmente noti. Come conseguenza delle indicazioni per le quali DOSTINEX è al momento consigliato, l’esperienza negli anziani è molto limitata. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di steroidi prezzo DOSTINEX avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.